제약

Takeda는 약품을 더 효율적으로 생산하기 위해 Minitab의 예측 분석을 사용한 결과, 생산 공정에 사용되는 세포 배양의 수율을 증대했습니다.

주로 미국 FDA(식품의약국)와 유럽의 해당 기관에서 주도하는 전 세계의 규제 당국은 환자 안전을 위해 수요를 늘리고 있습니다.

보건 분야의 제약업체와 조직은 주로 공정 검증뿐만 아니라 생산 공정 성능의 평가와 모니터링에 더 완전하고 정교한 기법을 적용하려고 합니다. 이전에는 이를 SPC(통계적 공정 관리)라고 했습니다.

특히 측정 시의 부정확성과 편향을 확인하기 위해, 방법 및 측정 검증을 위한 통계적 절차 사용에 대한 수요가 늘어날 것입니다. 이러한 수요를 충족하려면 3가지의 ‘주요 확인 사항’을 따르는 것이 좋습니다.

희귀병 치료제에서 예상치 못한 불순물을 탐지한 제약업체 Shire Pharmaceuticals는 조사를 실시했습니다. 측정 시스템과 공정 중 어디에 문제가 있었을까요? 원인을 파악하지 못하는 상황에서, 불순물은 규정을 준수하지 않거나 환자 안전에 영향을 미치는 제품이 출시되는 등의 문제를 유발했습니다.

이 제약 트랙은 FDA 공정 검사 가이드라인의 각 단계에 통계 도구를 효과적으로 적용하기 위한 토대를 제공합니다. 제품 변동 및 결함을 이해하고, 유통 기한을 결정하고, 공정이 사양을 충족시킬 수 있는지 평가하고, 검증된 공정의 안정성을 감시하기 위한 데이터 분석 기법을 사용하는 방법을 배웁니다.

공정 검증은 의약품, 백신, 검사 키트를 비롯하여 사람과 동물을 위한 다양한 기타 생물학적 약제를 성공적으로 제조하는 데 매우 중요합니다. FDA는 공정 검증에 3단계의 절차를 권장합니다. Minitab을 사용하면 공정 검증의 각 단계에 일반적으로 수행되는 통계 기법을 사용하여 데이터를 분석할 수 있습니다.