Productos farmacéuticos

Cuando Takeda quiso producir de forma más eficiente, aprovechó la analítica predictiva de Minitab para aumentar el rendimiento de los cultivos celulares utilizados durante el proceso de producción.

Las autoridades reguladoras de todo el mundo, impulsadas en gran medida por la Administración Federal de Medicamentos de Estados Unidos y su homóloga europea, plantean cada vez más exigencias en aras de la seguridad de los pacientes.

Las empresas farmacéuticas y las organizaciones del sector de la salud deben aplicar técnicas más completas y complejas, principalmente para la validación de procesos, pero también para el seguimiento y la evaluación del rendimiento de los procesos de producción (tradicionalmente denominado SPC - Statistical Process Control).

También habrá una mayor demanda de procedimientos estadísticos para la validación de métodos o mediciones, sobre todo para comprobar la imprecisión y el sesgo de las mediciones. Para cubrir esta demanda, es una buena práctica seguir estas tres ‘comprobaciones críticas’.

Cuando el fabricante Shire Pharmaceuticals identificó impurezas indeseables en los tratamientos de enfermedades raras, comenzó la investigación. ¿Qué lo provocó, el sistema de medición o el proceso? Sin entender la causa, las impurezas podían generar problemas de falta de conformidad del producto o afectar la seguridad del paciente.

Esta ruta de aprendizaje para la industria farmacéutica proporciona las bases para aplicar herramientas estadísticas de manera efectiva a las diferentes etapas de la Guía de validación de procesos de la FDA. Aprenda a usar las técnicas de análisis de datos para entender la variación del producto y los defectos, determinar la vida útil, evaluar si un proceso es capaz de cumplir con las especificaciones y monitorear la estabilidad de un proceso validado.

La validación del proceso resulta vital para el éxito de la manufactura de medicamentos, vacunas, kits de prueba y muchos otros productos biológicos para personas y animales. La FDA recomienda tres etapas para la validación del proceso. Minitab puede ayudarle a analizar sus datos con las técnicas estadísticas que suelen llevarse a cabo dentro de cada etapa de la validación del proceso.