Pharmacie

Lorsque l'entreprise Takeda a voulu produire plus efficacement, elle a tiré parti de la fonctionnalité d'analyse prédictive de Minitab pour augmenter le rendement des cultures cellulaires utilisées au cours du procédé de production.

Les autorités réglementaires du monde entier, notamment la FDA (Federal Drugs Administration) aux Etats-Unis et son homologue européenne, sont de plus en plus exigeantes en matière de sécurité des patients.

Les entreprises pharmaceutiques et les organisations du secteur de la santé doivent appliquer des techniques plus complètes et plus complexes, principalement pour la validation des procédés, mais aussi pour le suivi et l'évaluation des performances des procédés de production (traditionnellement appelés MSP, Maîtrise statistique des procédés).

L'utilisation de procédures statistiques pour la validation de méthodes ou de mesures, notamment pour vérifier l'imprécision et le biais des mesures, sera également de plus en plus demandée. Pour répondre à ces exigences, il est bon de suivre ces trois "vérifications essentielles".

Lorsque le fabricant Shire Pharmaceuticals a détecté la présence d'impuretés indésirables dans des traitements contre des maladies rares, les investigations ont été lancées. Qui était coupable, le système de mesure ou le procédé ? Faute de connaître la cause, les impuretés pouvaient entraîner des problèmes de non-conformité du produit ou affecter la sécurité des patients.

Ce parcours dédié au secteur pharmaceutique fournit les bases de l'application efficace des outils statistiques aux différentes étapes des directives de validation des procédés de la FDA. Apprenez à utiliser les techniques d'analyse des données pour comprendre la variation et les défauts des produits, connaître la durée de conservation d'un produit, déterminer si un procédé est capable de respecter les spécifications et surveiller la stabilité d'un procédé validé.

La validation du procédé est essentielle pour la fabrication de médicaments, de vaccins, de kits de test et de nombreux autres produits biologiques pour les humains et les animaux. La FDA recommande trois phases de validation de procédés. Minitab peut vous aider à analyser vos données avec les techniques statistiques généralement utilisées à chaque étape de la validation des procédés.