概述
从包扎绷带到心脏起搏器，医疗设备的主要目的只有一个：提高生活质量。医疗设备公司必须在整个产品开发周期内，对其产品的安全性和有效性负责。在美国，FDA 推荐分五个阶段进行医疗设备的开发。这些阶段可确保医疗设备在整个产品开发周期的安全性和功效，并需要实施严格的上市前检验和上市后监控活动，以监测医疗设备的性能。在科学家发明、改进和检验设备的过程中，其中许多步骤可能会相互重叠。
让我们通过不同医疗设备的示例来探讨这些阶段目标，以及每个阶段常用的统计技术。您可以使用 Minitab Statistical Software 的一系列分析和机器学习工具来了解产品生命周期的每个步骤。如果您还没有 Minitab Statistical Software，可以免费试用。
阶段 1：设备发现/概念
阶段 2：临床前研究 – 设计和原型
阶段 3：审批路径 - 检验和验证阶段
阶段 4：FDA 审查和部署
阶段 5：上市后的安全 – 监控、维护和支持
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