Présentation
Des pansements aux simulateurs cardiaques, les équipements médicaux répondent à un seul objectif principal : améliorer la qualité de vie. Les entreprises de fabrication de ces équipements médicaux doivent être responsables de la sécurité et de l’efficacité de leurs produits tout au long de leur cycle de développement. Aux États-Unis, la FDA recommande de respecter cinq phases lors du processus de développement des équipements Ces phases veillent à la sécurité et à l’efficacité des équipements médicaux tout au long du cycle de développement des produits, ce qui implique la mise en place de tests rigoureux avant leur mise sur le marché et la réalisation d’activités de surveillance après leur commercialisation afin de suivre leurs performances. Il arrive parfois qu’un grand nombre de ces phases se chevauchent pendant que les scientifiques inventent, affinent et testent les équipements.
Observons d’un peu plus près les objectifs de ces phases et les techniques statistiques généralement employées lors de chacune d’elles en nous appuyant sur des exemples d’équipements médicaux différents. Vous pouvez utiliser la gamme d’outils analytiques et d’auto-apprentissage par la machine de Minitab Statistical Software pour comprendre chaque étape du cycle de vie des produits. Si vous ne possédez pas encore Minitab Statistical Software, n’hésitez pas à tester le logiciel gratuitement.
Phase 1 : Découverte/concept de l’équipement
Phase 2 : Étude préclinique – Conception et prototype
Phase 3 : Protocole d’approbation - Test et validation
Phase 4 : Révision par la FDA et déploiement
Phase 5 : Sécurité post-commercialisation – Surveillance, maintenance et assistance
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