Visão geral
De bandagens a marcapassos, os dispositivos médicos têm um único objetivo principal: melhorar a qualidade de vida. As empresas de dispositivos médicos devem ser responsáveis pela segurança e eficácia de seus produtos por todo o ciclo de desenvolvimento de produto. Nos Estados Unidos, a FDA recomenda cinco estágios para o processo de desenvolvimento do dispositivo. Esses estágios garantem a segurança e eficácia dos dispositivos médicos em todo o ciclo de desenvolvimento de produto, criando a necessidade de testes rigorosos de pré-comercialização e atividades de vigilância pós-comercialização para monitorar o desempenho dos dispositivos médicos. Muitas dessas etapas podem ser sobrepostas, à medida que os cientistas inventam, refinam e testam os dispositivos.
Vamos explorar as metas dos estágios e as técnicas estatísticas que são realizadas normalmente em cada estágio por meio de exemplos de diferentes dispositivos médicos. Você pode usar as várias ferramentas analíticas e de aprendizado de máquina do Minitab Statistical Software para entender cada etapa do ciclo de vida do produto. Se você ainda não tem o Minitab Statistical Software, experimente-o gratuitamente.
Estágio 1: Descoberta e desenvolvimento/Conceito de dispositivo
Estágio 2: Pesquisa pré-clínica - concepção e protótipo
Estágio 3: Caminho para a aprovação - teste e validação
Estágio 4: Análise pela FDA e implantação
Estágio 5: Segurança pós-comercialização - monitoramento, manutenção e suporte
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