Visão geral
Os estudos de estabilidade são um aspecto crucial, porém pouco valorizado, do desenvolvimento de produtos e garantia de qualidade. Este eBook serve como um guia para entender os princípios, processos e usos de testes de estabilidade em vários setores, com foco específico em produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e alimentos e bebidas. De estruturas regulatórias a design experimental e interpretação de dados, você obterá as ferramentas necessárias para navegar com confiança pelas complexidades dos estudos de estabilidade e garantir que seus produtos permaneçam seguros, eficazes e confiáveis durante todo o prazo de validade previsto.
O que é um estudo de estabilidade
Os estudos de estabilidade, às vezes chamados de estudos de degradação, evitam o consumo de substâncias potencialmente nocivas. No mundo farmacêutico, garantem que os medicamentos permaneçam eficazes e seguros. Garantem que dispositivos médicos continuem funcionando pelo tempo que precisarem. E no setor de alimentos e bebidas, há uma data de validade que mantém o valor nutricional, o sabor e a segurança do que é consumido. Em todos os casos, os estudos de estabilidade são usados para calcular a vida útil, o que garante um prazo de validade baseado em dados estatísticos.
De onde se originam os métodos por trás de um estudo de estabilidade? No setor farmacêutico, os critérios do Conselho Internacional para Harmonização (ICH) são amplamente adotados pela maioria dos países para determinar as datas de validade dos medicamentos. Embora essas diretrizes sejam concebidas principalmente para produtos farmacêuticos, também são utilizadas por outros setores com regularidade, incluindo os setores de dispositivos médicos e alimentos e bebidas, para garantir a estabilidade dos produtos.
As diretrizes do ICH incluem diferentes tipos de estudos, incluindo testes de estresse de longo prazo, intermediários, acelerados e de fotoestabilidade.
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