消費期限・使用期限のその先へ：製品安定性を計算する統計

安定性試験は、製品開発と品質保証において非常に重要でありながら、過小評価されがちな側面です。この電子書籍は、医薬品、医療機器、食品・飲料製品を中心に、さまざまな業界にわたる安定性試験の原則、プロセス、応用を理解するためのガイドとなります。規制の枠組みから実験計画やデータ解釈に至るまで、複雑な安定性試験を自信を持ってナビゲートし、製品が意図した有効期間を通じて安全性、有効性、信頼性を確保できる必要なツールを取得できます。

安定性試験とは何か 

安定性試験は劣化試験とも呼ばれ、有害となり得る製品の消費や使用を防ぎます。製薬業界では、医薬品が効果的で安全な状態を維持することを確実にします。医療機器が必要な期間、確実に機能し続けることを保証します。また、食品飲料業界では、飲食物の栄養価、味、安全性を維持する有効期限が設けられています。いずれの場合も、安定性試験を使用して、必ず統計的に裏付けられた有効期限を設けられるよう保存可能な期間を計算します。

安定性試験の背後にある手法は、何に基づくのでしょうか？ 製薬業界では、ほとんどの国が医薬品規制調和国際会議（ICH）の基準を使用して、医薬品の有効期限を決定しています。これらのガイドラインは主に医薬品向けに考案されたものですが、医療機器や食品飲料を含む他の業界でも、製品の安定性を確保するために頻繁に使用されています。

ICHガイドラインには、長期安定性試験、中間安定性試験、加速安定性試験、ストレス試験、光安定性試験など、さまざまな種類の試験が含まれています。