개요
붕대에서 심박 조율기에 이르기까지 의료 기기의 단 하나의 주요 목적은 삶의 질을 개선하는 것입니다. 의료 기기 회사는 전체 제품 개발 주기에서 제품의 안전성과 효과를 확보해야 합니다. 미국 FDA는 의료 기기 개발 프로세스 5단계를 권장하고 있습니다. 이 5단계에서는 전체 제품 개발 주기에서 의료 기기의 안전성과 효과를 확보하도록 하며, 의료 기기의 성능을 모니터링하기 위한 엄격한 시판 전 시험 및 시판 후 감독 활동을 요구합니다. 이러한 단계 중 많은 부분이 과학자가 기기를 발명하고 보완하고 테스트하는 것과 같이 서로 중복될 수 있습니다.
다양한 의료 기기를 예시로 들며 각 단계에서 일반적으로 실시되는 단계별 목표 및 통계 기법을 살펴보겠습니다. 제품 수명 주기의 각 단계를 이해하기 위해 Minitab Statistical Software의 다양한 분석 및 머신 러닝 도구를 활용할 수 있습니다. Minitab Statistical Software가 없다면 무료로 사용해 보세요.
1단계: 기기 파악/개념 증명
2단계: 임상 전 조사 – 설계 및 프로토타입 만들기
3단계: 승인 과정 - 테스트 및 검증
4단계: FDA 검토 및 배포
5단계: 시판 후 안전성 - 모니터링, 유지 보수, 지원
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