Capacitación para productos farmacéuticos

Esta ruta de aprendizaje de 4 días proporciona a los participantes las bases para usar de manera efectiva métodos estadísticos en las diferentes etapas de la Guía de validación de procesos de la FDA. Se hace hincapié en el análisis, la mejora y la validación de los procesos farmacéuticos.

Los participantes exploran las técnicas de análisis de datos necesarias para entender la variación y los defectos, afirmar equivalencia, realizar estudios con múltiples variables, determinar la vida útil de un producto, evaluar y certificar los sistemas de medición, validar que un proceso es capaz de cumplir con las especificaciones del cliente y monitorear la estabilidad de un proceso validado. Se hace hincapié en todas las aplicaciones que le ayudarán a tomar decisiones empresariales acertadas para asegurarse de estar proporcionando un producto de máxima calidad a sus clientes. Los principios analíticos y estadísticos se presentarán utilizando estudios de casos, ejemplos y ejercicios.

 

Este curso es más apropiado para los ingenieros de procesos, los miembros de los equipos de Investigación y Desarrollo y otros profesionales de la calidad que necesiten saber cómo aplicar las herramientas estadísticas a un proceso farmacéutico.

Ruta de capacitación

DÍAS 1-2

¡En este curso básico de 2 días, aprenderá a minimizar el tiempo necesario para realizar el análisis de datos utilizando Minitab! Con Minitab, practicará cómo importar datos, desarrollar enfoques estadísticos sólidos para explorar los datos, crear e interpretar gráficas convincentes y, por último, exportar los resultados. Descubra cómo analizar una variedad de conjuntos de datos del mundo real relacionados con los productos farmacéuticos, para practicar cómo alinear sus aplicaciones específicas con la herramienta estadística adecuada e interpretar la salida estadística para descubrir problemas en un proceso o evidenciar una mejora. Aprenda los aspectos fundamentales de conceptos estadísticos importantes, tales como las pruebas de hipótesis y los intervalos de confianza, y cómo descubrir y describir las relaciones entre las variables usando herramientas de modelado estadístico.

Este curso hace especial hincapié en la toma de decisiones acertadas con base en la aplicación práctica de las técnicas estadísticas más utilizadas en la industria farmacéutica.

Los temas incluyen:

  • Importación y formato de los datos
  • Gráficas de barras
  • Histogramas
  • Gráficas de caja
  • Diagramas de Pareto
  • Gráficas de dispersión
  • Tablas y análisis de chi-cuadrada
  • Medidas de ubicación y variación
  • Pruebas t
  • Pruebas de proporciones
  • Pruebas de igualdad de varianzas
  • Pruebas de equivalencia
  • Potencia y tamaño de la muestra
  • Correlación
  • Regresión lineal simple y regresión múltiple
  • Análisis de estabilidad
  • ANOVA de un solo factor
  • ANOVA de múltiples variables

Prerrequisitos: ninguno

Informe resumido de ingrediente activo
Prueba de equivalencia: Media (recubrimiento propuesto) - Media (recubrimiento actual)