Cómo lograr los objetivos de las 5 etapas de la FDA para la comercialización de dispositivos médicos

Desde las vendas hasta los marcapasos, los productos médicos tienen un único objetivo principal: mejorar la calidad de vida. Las empresas de dispositivos médicos deben ser responsables de la seguridad y la efectividad de sus productos durante todo el ciclo de desarrollo de los mismos. En los Estados Unidos, la FDA recomienda cinco etapas para el proceso de desarrollo de dispositivos. Estas etapas garantizan la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos en todo el ciclo de desarrollo del producto, lo que crea la necesidad de realizar rigurosas pruebas antes de la comercialización y actividades de vigilancia después de la comercialización para monitorear el rendimiento de los dispositivos. Puede que muchos de estos pasos se superpongan entre sí a medida que los científicos inventan, refinan y prueban los dispositivos. 

Vamos a explorar los objetivos por etapa y las técnicas estadísticas que normalmente se emplean dentro de cada etapa, utilizando ejemplos de diferentes dispositivos médicos. Puede usar la amplia gama de herramientas analíticas y de aprendizaje de máquina de Minitab Statistical Software para entender cada uno de los pasos del ciclo de vida del producto. Si aún no tiene Minitab Statistical Software, pruébelo gratis.

Etapa 1: Descubrimiento/concepto del dispositivo

Etapa 2: Investigación preclínica - Diseño y prototipo 

Etapa 3: Camino a la aprobación - Pruebas y validación

Etapa 4: Revisión de la FDA e implementación

Etapa 5: Seguridad después de la comercialización - Monitoreo, mantenimiento y soporte