Schulungen für die Pharmaindustrie

Dieser viertägige Lehrgang vermittelt den Teilnehmenden die Grundlagen für einen effektiven Einsatz von statistischen Verfahren in jeder Phase des FDA Process Validation Guideline. Der Schwerpunkt liegt auf dem Analysieren, Verbessern und Validieren von Prozessen im Pharmabereich.

Es werden Datenanalyseverfahren behandelt, um Streuung und Fehler zu ermitteln, Äquivalenz zu behaupten, Multi-Vari-Studien durchzuführen, die Haltbarkeit eines Produkts zu bestimmen, Messsysteme auszuwerten und zu zertifizieren, zu validieren, dass ein Prozess Kundenspezifikationen erfüllen kann, und die Stabilität eines validierten Prozesses zu überwachen. Der Schwerpunkt liegt auf Anwendungsfällen, die Sie dabei unterstützen, fundierte Entscheidungen für Ihr Unternehmen zu fällen und sicherzustellen, dass Sie Ihren Kunden Produkte in optimaler Qualität anbieten. Anhand von Studien, Beispielen und Übungen werden Statistik- und Analyseprinzipien vorgestellt.

 

Dieser Kurs richtet sich in erster Linie an Prozessingenieure, Mitglieder in R&D-Teams und andere Qualitätsexperten, die erfahren möchten, wie sie analytische und statistische Werkzeuge auf Prozesse in der Pharmaindustrie anwenden.

Lehrgang

TAGE 1–2

In diesem zweitägigen Grundkurs lernen Sie, wie Sie den Zeitaufwand für die Datenanalyse mit Minitab drastisch reduzieren. Sie üben in Minitab, wie Sie Daten importieren, solide statistische Ansätze zur Untersuchung Ihrer Daten entwickeln, überzeugende Grafiken erstellen und interpretieren und die Ergebnisse exportieren. Erfahren Sie, wie Sie eine Vielzahl von Datensätzen aus der Praxis in der Pharmaindustrie analysieren, um zu lernen, wie Sie das richtige Statistikwerkzeug für die jeweilige Situation auswählen, und Sie interpretieren statistische Ausgaben, um Probleme in einem Prozess oder Belege für Verbesserungen aufzuzeigen. Sie erlernen die Grundlagen wichtiger statistischer Konzepte, z. B. Hypothesentests und Konfidenzintervalle, und erfahren, wie Sie die Beziehungen zwischen Variablen mit Werkzeugen für die statistische Modellierung aufdecken und beschreiben.

In diesem Kurs liegt der Schwerpunkt darauf, fundierte Entscheidungen auf der Grundlage von statistischen Verfahren zu treffen, die häufig in der Pharmaindustrie eingesetzt werden.

Es werden u. a. folgende Themen behandelt:

  • Importieren und Formatieren von Daten
  • Balkendiagramme
  • Histogramme
  • Boxplots
  • Pareto-Diagramme
  • Streudiagramme
  • Tabellen und Chi-Quadrat-Analyse
  • Maße für Lage und Streuung
  • t-Tests
  • Tests von Anteilen
  • Tests auf gleiche Varianzen
  • Äquivalenztests
  • Trennschärfe und Stichprobenumfang
  • Korrelation
  • Einfache lineare und multiple Regression
  • Stabilitätsanalyse
  • Einfache ANOVA
  • ANOVA mit mehreren Variablen

Voraussetzungen Keine

Zusammenfassungsbericht für den Wirkstoff
Äquivalenztest: Mittelwert (Vorgeschlagene Beschichtung) – Mittelwert (Aktuelle Beschichtung)