Übersicht
Von Pflastern bis hin zu Herzschrittmachern – Medizinprodukte haben alle denselben Zweck: die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Hersteller von medizinischen Produkten müssen während des gesamten Produktentwicklungszyklus die Sicherheit und Effektivität ihrer Produkte im Blick behalten. In den USA empfiehlt die FDA fünf Phasen für den Entwicklungsprozess von Produkten. Mit diesen Phasen sollen die Sicherheit und Effektivität von medizinischen Produkten währen des gesamten Produktentwicklungszyklus sichergestellt werden. Hierfür sind vor und nach der Einführung Tests und Überwachung erforderlich, damit die Leistung der Produkte belegt werden kann. Während Experten die Produkte spezifizieren, weiterentwickeln und testen, können die verschiedenen Schritte sich überschneiden.
Betrachten wir hier am Beispiel verschiedener medizinischer Produkte die einzelnen Phasen und die statistischen Verfahren, die dabei zum Einsatz kommen. Sie können die einzelnen Schritte des Produktlebenszyklus mit den Werkzeugen für Analysen und maschinelles Lernen in der Minitab Statistical Software nachvollziehen. Wenn Sie die Minitab Statistical Software noch nicht verwenden, können Sie diese kostenlos testen.
Phase 1: Bedarf/Konzept
Phase 2: Präklinische Forschung – Design und Prototyp
Phase 3: Der Weg zur Zulassung – Tests und Validierung
Phase 4: Prüfung durch FDA und Einführung
Phase 5: Sicherheitsprüfung nach der Markteinführung – Überwachung, Wartung und Support
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