Übersicht
Stabilitätsuntersuchungen sind ein wichtiger, aber oft unterschätzter Aspekt der Produktentwicklung und Qualitätssicherung. Dieses E-Book dient als Leitfaden zum Verständnis der Prinzipien, Prozesse und Anwendungen von Stabilitätsprüfungen in verschiedenen Branchen, mit besonderem Schwerpunkt auf Pharmazeutika, Medizinprodukte sowie Lebensmittel- und Getränkeprodukte. Von regulatorischen Rahmenbedingungen bis hin zu Versuchsplanung und Dateninterpretation erhalten Sie die nötigen Werkzeuge, um sicher durch die Feinheiten von Stabilitätsuntersuchungen zu navigieren und sicherzustellen, dass Ihre Produkte während der gesamten vorgesehenen Haltbarkeitsdauer sicher, wirksam und zuverlässig bleiben.
Was ist eine Stabilitätsuntersuchung
Stabilitätsuntersuchungen, manchmal auch als Abbauuntersuchungen bezeichnet, verhindern, dass wir Produkte konsumieren, die schädlich für uns sein könnten. In der Pharmaindustrie wird sichergestellt, dass Ihre Medikamente wirksam und sicher bleiben. Sie sorgen dafür, dass Ihre medizinischen Geräte so lange funktionieren, wie sie es müssen. Im Bereich der Lebensmittel- und Getränkeindustrie gibt es ein Verfallsdatum, das den Nährwert, den Geschmack und die Sicherheit der Lebensmittel und Getränke gewährleistet. In allen Fällen werden Stabilitätsuntersuchungen zur Berechnung der Haltbarkeitsdauer herangezogen, um sicherzustellen, dass die Verfallsdaten statistisch abgesichert sind.
Woher stammen die Methoden hinter Stabilitätsuntersuchungen? In der Pharmaindustrie verwenden die meisten Länder die Kriterien des International Council for Harmonisation (ICH) zur Bestimmung des Verfallsdatums von Medikamenten. Obwohl diese Richtlinien in erster Linie für Pharmazeutika entwickelt wurden, werden sie auch häufig von anderen Branchen, einschließlich Medizinprodukte und Lebensmittel und Getränke, verwendet, um die Produktstabilität zu gewährleisten.
Die ICH-Richtlinien umfassen verschiedene Arten von Studien, u. a. Langzeit-, Zwischen-, beschleunigte, Stress- und Fotostabilitätstests.
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