制药培训

这门为期 4 天的课程将向参与者讲授在 FDA 过程验证准则的不同阶段有效应用统计方法所需的基础知识。重点介绍如何分析、改进和验证制药过程。

参与者通过探索必要的数据分析技术,来了解产品变异和缺陷、声明等价、执行多变异研究、确定稳定期、评估和认证测量系统、验证过程能否满足客户规范、监视已验证过程的稳定性。重点讲授所有可帮助您做出合理业务决策以确保您为客户提供最优质产品的应用程序。分析和统计原理将通过案例研究、示例和练习来介绍。

 

本课程最适合的受众包括过程工程师、研发团队成员和其他需要了解如何在制药过程中应用分析和统计工具的质量专家。

培训课程

第 1-2 天

在这门为期 2 天的基础课程中,您将学习如何使用 Minitab 尽可能缩短分析数据所需的时间!您将使用 Minitab 练习导入数据、开发可靠的统计方法来探索数据、创建和解释有吸引力的图形并最终导出结果。探索如何分析各种实际的制药数据集,练习为自己的应用程序选择正确的统计工具,并解释统计输出以揭示过程中存在的问题或改进证据。学习重要统计概念(如假设检验和置信区间)的基础知识,以及如何使用统计建模工具揭示并描述变量之间的关系。

本课程重点讲授如何基于制药行业中常见统计方法的实际应用做出可靠的决策。

包括以下主题:

  • 导入数据和设置数据格式
  • 条形图
  • 直方图
  • 箱线图
  • Pareto 图
  • 散点图
  • 表和卡方分析
  • 位置和变异测量
  • t 检验
  • 比率检验
  • 等方差检验
  • 等价检验
  • 功效和样本数量
  • 相关
  • 简单线性回归和多元回归
  • 稳定性分析
  • 单因子方差分析
  • 多变量方差分析

前备课程:

活性成分汇总报告
等价检验:均值(拟定涂层)- 均值(当前涂层)