超过失效日期之后：计算产品稳定性的统计量

稳定性研究是产品开发和质量保证中至关重要但往往被低估的一个方面。本电子书是了解各行业稳定性试验原理、过程和应用的指南，特别关注制药、医疗设备以及食品和饮料产品。从监管框架到试验设计和数据解释，您将获得所需的工具，以自信地应对稳定性研究的复杂性，并确保您的产品在其预期保质期内保持安全、有效且可靠。

什么是稳定性研究 

稳定性研究，有时称为降解研究，可防止我们食用可能对我们有害的产品。在制药领域，它们确保您的药物保持有效且安全。它们确保您的医疗设备在有需要时继续工作。在食品和饮料行业，有一个有效期可以保持食品和饮料的营养价值、口味和安全性。在所有情况下，您都可以使用稳定性研究来计算保质期，以确保您有统计支持的保质期。

稳定性研究背后的方法源自何处？ 在制药行业，大多数国家广泛采用国际协调理事会 (ICH) 指南来确定药物的有效期。尽管这些指南主要针对制药而设计，但它们也经常被其他行业使用，包括医疗设备和食品和饮料，以确保产品稳定性。

ICH 指南包括不同类型的研究，包括长期、中期、加速、应力试验和光稳定性。