개요
안정성 연구는 제품 개발과 품질 보증에서 중요하지만 종종 과소 평가되는 경향이 있습니다. 이 eBook은 제약, 의료 기기 및 식음료 제품에 중점을 두고 다양한 산업에서 안정성 테스트의 원리, 공정 및 응용을 이해하는 데 도움이 됩니다. 규제 프레임워크부터 실험 설계 및 데이터 해석에 이르기까지, 안정성 연구의 복잡한 부분을 자신 있게 탐색하고, 제품이 의도된 유통 기한 동안 안전하고 효과적이며 신뢰할 수 있도록 하는 데 필요한 도구를 얻을 수 있습니다.
안정성 연구란?
품질 저하 연구라고도 하는 안정성 연구는 우리에게 해로울 수 있는 제품을 소비하지 않게 예방하는 것입니다. 제약업계에서는 여러분의 의약품이 효과적이고 안전하게 유지되도록 보장합니다. 의료 기기가 필요한 만큼 계속 작동하도록 보장하기 위해 노력합니다. 그리고 식음료 산업에서는 먹고 마시는 음식의 영양적 가치, 맛, 안전성을 유지하는 유통 기한이 있습니다. 모든 경우에 안정성 연구를 사용하여 통계적으로 뒷받침할 수 있는 유효 기간을 계산하게 됩니다.
안정성 연구에 사용되는 방법은 어디에서 비롯될까요? 제약 산업에서, 대부분의 국가에서 채택하는 기준인 국제조화회의(ICH) 가이드라인을 사용하여 의약품의 유효 기한을 결정합니다. 이러한 지침은 주로 제약 분야용으로 설계되었지만, 제품 안정성을 보장하기 위해 의료 기기 및 식음료를 포함한 다른 산업에서도 자주 사용됩니다.
ICH 가이드라인에는 장기, 중간, 가속, 스트레스 테스트 및 광안정성을 포함한 다양한 유형의 연구가 포함됩니다.
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