製薬トレーニング

この4日間の学習コースでは、FDA工程確認ガイドラインの異なるステージで効果的に用いることのできる統計手法の基礎をつくります。製薬工程の分析、改善、検証に重点が置かれています。

参加者は、変動と欠陥を理解し、同等性を請求し、多変量研究を行い、保存可能期間を割り出し、測定システムを評価および証明し、工程が顧客仕様を満たすかを検証し、検証された工程の安定性をモニタリングするのに必要なデータ分析技術を学びます。顧客に最高品質の製品を提供できるよう、健全な業務の意思決定を行うのに役立つすべての応用に重点が置かれています。分析および統計の原則は、ケーススタディと練習を通して見ていきます。

 

このコースは、工程技師、研究開発チームのメンバー、品質専門家など、製薬工程に分析および統計ツールを適用する方法を理解する必要のある方に最適です。

トレーニングトラック

1~2日目

この2日間の基礎コースでは、Minitabを使用してデータ分析にかかる時間を最小限に抑える方法を学習します!データのインポート、データを探索するための適切な統計的アプローチの開発、説得力のあるグラフと解釈、および結果のエクスポートを練習します。現実のさまざまな製薬データセットを分析して応用と適切な統計ツールを調整する方法を学び、統計的な結果を解釈してプロセスの問題や改善の証拠を明らかにします。仮説検定と信頼区間などの重要な統計的概念の基本、統計モデリングツールで変数間の関係を解明、説明する方法を学びます。

このコースでは、製薬業界で一般的に見られる統計技術の実践応用に基づき、賢明な決定を行うことに重きが置かれます。

題材には、以下が含まれます。

  • データのインポートとフォーマット
  • 棒グラフ
  • ヒストグラム
  • 箱ひげ図
  • Pareto図
  • 散布図
  • 表とカイ2乗分析
  • 位置と変動の測定
  • t検定
  • 比率検定
  • 等分散性検定
  • 同等性検定
  • 検出力とサンプルサイズ
  • 相関
  • 単回帰と重回帰
  • 安全性分析
  • 一元配置分散分析(ANOVA)
  • 多変量分散分析(ANOVA)

前提条件:  なし

有効成分の概要レポート
同等性検定:平均(提案コーティング) - 平均(現在のコーティング)