Au-delà de la date d'expiration : Statistiques pour calculer la stabilité des produits

Les études de stabilité sont un aspect essentiel, mais souvent sous-estimé, du développement et de l’assurance qualité des produits. Cet e-book est un guide pour comprendre les principes, les procédés et les applications des tests de stabilité dans divers secteurs, en mettant particulièrement l’accent sur les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et les produits alimentaires et les boissons. Des cadres réglementaires aux plans d'expériences et à l’interprétation des données, vous bénéficierez des outils nécessaires pour gérer en toute confiance les complexités des études de stabilité et garantir que vos produits restent sûrs, efficaces et fiables tout au long de leur durée de conservation prévue.

Qu’est-ce qu’une étude de stabilité ? 

Les études de stabilité, parfois appelées études de dégradation, nous empêchent de consommer des produits susceptibles d’être nocifs. Dans le monde pharmaceutique, elles garantissent que vos médicaments restent efficaces et sûrs. Elles contribuent à ce que vos équipements médicaux continuent de fonctionner aussi longtemps que nécessaire. En outre, dans le secteur des produits alimentaires et des boissons, il existe une date d’expiration pour la valeur nutritionnelle, le goût et la sécurité de ce que vous mangez et buvez. Dans tous les cas, vous utilisez des études de stabilité pour calculer une durée de conservation qui garantit que vous disposez de dates de péremption statistiquement garanties.

D’où proviennent les méthodes à l’origine d’une étude de stabilité ? Dans le secteur pharmaceutique, la plupart des pays suivent les directives du Conseil international d’harmonisation (ICH) pour déterminer la date d’expiration des médicaments. Bien que ces directives soient principalement conçues pour les produits pharmaceutiques, elles sont également fréquemment utilisées dans d’autres secteurs, notamment les équipements médicaux et l’agroalimentaire, pour assurer la stabilité des produits.

Les directives de l'ICH incluent différents types d'études, notamment des tests à long terme, intermédiaires, accélérés, de stress et de photostabilité.