Revisión general
Los estudios de estabilidad son un aspecto vital, pero a menudo subestimado, del desarrollo de productos y el aseguramiento de la calidad. Este libro electrónico es una guía para entender los principios, procesos y aplicaciones de las pruebas de estabilidad en diversos sectores industriales, con enfoque particular en productos farmacéuticos, dispositivos médicos y alimentos y bebidas. Desde marcos normativos hasta diseño experimental e interpretación de datos, obtendrá las herramientas necesarias para navegar con confianza por las complejidades de los estudios de estabilidad y asegurar que sus productos permanezcan seguros, efectivos y confiables durante su vida útil prevista.
Qué es un estudio de estabilidad
Los estudios de estabilidad, también llamados estudios de degradación, evitan que consumamos productos que podrían hacernos daño. En el mundo farmacéutico, aseguran que los medicamentos sigan siendo efectivos y seguros. Ademas, aseguran que los dispositivos médicos sigan funcionando durante el tiempo necesario. Y en la industria de alimentos y bebidas, hay una fecha de vencimiento que asegura el valor nutritivo, el sabor y la seguridad de lo que usted come y bebe. En todos los casos, se recurre a estudios de estabilidad para calcular una vida útil que asegure que se tienen fechas de caducidad respaldadas estadísticamente.
¿Dónde se originan los métodos detrás de un estudio de estabilidad? En la industria farmacéutica, la mayoría de los países han adoptado ampliamente los criterios del Consejo Internacional para la Armonización (ICH) para determinar las fechas de vencimiento de los medicamentos. Aunque estas directrices están diseñadas principalmente para productos farmacéuticos, también se utilizan con frecuencia en otros sectores, como los de dispositivos médicos y alimentos y bebidas, para asegurar la estabilidad del producto.
Las directrices de la ICH abarcan diferentes tipos de estudios, incluso pruebas de estrés y de fotoestabilidad a largo plazo, a plazo intermedio y aceleradas.
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