Auf die Verpackung kommt es an: Boston Scientific in Heredia überprüft Änderungen am Verpackungsprozess

Wenn sich Ärzte auf der ganzen Welt bei der Diagnose und Behandlung unzähliger Patienten auf Ihre Produkte verlassen, müssen Sie sicherstellen, dass diese möglichst sicher und kostengünstig sind.

Deshalb bewertet Boston Scientific an seinem Standort Heredia regelmäßig seine Prozesse, um die Prozesseffizienz sicherzustellen und durch Kostenreduzierung einen Beitrag zu einem bezahlbaren Gesundheitswesen zu leisten. Boston Scientific entwickelt, produziert und verkauft seit über 30 Jahren Medizintechnik für eine Vielzahl medizinischer Fachgebiete.

Der Verpackungsingenieur Daniel Calvo Camacho am Standort Heredia (Costa Rica) leitete ein Projekt, um die Verpackung von Führungsdrähten, die beispielsweise bei der Einführung von Kathetern oder bei endoskopischen Untersuchungen verwendet werden, mit Hilfe eines neuen, kleineren Kunststoffbeutels zu optimieren.

Ingenieure im Werk bewerteten und überprüften mit Hilfe der Minitab Statistical Software den Verpackungsprozess. So konnte Boston Scientific die kostensparende Neugestaltung der Beutel souverän in Angriff nehmen.

Mit kleineren und anderen Verpackungsmaterialien für die Amplatz Super Stiff-Führungsdrähte könnten die Materialkosten für Boston Scientific wesentlich reduziert werden. Das Unternehmen musste jedoch die Eignung der neuen Beutel für den Versiegelungsprozess sicherstellen, durch den die Beutel bis zu ihrer Verwendung steril bleiben.

Mitarbeiter füllen in einem Reinraum die Führungsdrähte in die Beutel und legen diese dann mit der Oberseite nach unten auf das Förderband zum Versiegeler. Die offene Kante jedes Beutels wird zwischen einem vorderen und hinteren Band durchgeführt. Diese Bänder erzeugen mit Hilfe von Wärme und Druck eine abziehbare Versiegelung.

Die Verpackungsingenieure mussten sicherstellen, dass die Festigkeit der Versiegelung der kleineren Beutel weiterhin die Anforderungen erfüllt oder übertrifft. Bei der Überprüfung des Prozesses ermittelten sie mehrere Eingabevariablen, darunter die Temperatur des vorderen und hinteren Heizbandes sowie die Geschwindigkeit des Systems.

Anschließend musste das Team jede dieser Variablen bewerten und ihren Einfluss auf die Qualität der Beutelversiegelung bestimmen. Welches waren die wichtigsten Eingaben? Und welche Werte für Temperatur und Geschwindigkeit des Systems sollten die Mitarbeiter einstellen, damit jeder Beutel eine feste Versiegelung aufwies?

Bei Fragen dieser Art ist ein statistisches Verfahren mit dem Namen Versuchsplanung hilfreich. Bei der Versuchsplanung können Sie mehrere Eingabevariablen gleichzeitig ändern und bewerten und dann durch statistische Analyse aussagekräftige Ergebnisse zu allen relevanten Eingabevariablen erhalten. Sie können schnell bestimmen, welche Faktoren relevant sind, und dann den Prozess anpassen, um die gewünschten Ergebnisse zu erhalten.

Mit der Minitab Statistical Software kann bequem eine Vielzahl von Versuchsplänen erstellt und analysiert werden. Calvo Camacho erstellte mit der Software einen zweistufigen vollfaktoriellen Versuchsplan, mit dem das Team alle Eingabevariablen und die Zwei-Faktor-Wechselwirkungen zwischen ihnen bewerten konnte.

„Nachdem ich die vorläufigen Prozessparameter zum Erstellen der Versuchsplanung ausgewertet hatte, wählte ich die verschiedenen Faktoren und Stufen dieser Faktoren aus, die dem Team das Ausführen der Versuche erleichtern würden“, so Calvo Camacho. Das Team begann dann mit dem Erfassen der Versuchsdaten. Die Versuchsplanungsfunktion von Minitab erzeugte eine Liste von Durchläufen mit jeweils unterschiedlichen Kombinationen der zwei Stufen jedes Faktors. Die Mitarbeiter produzierten für jede experimentelle Bedingung eine Musterversiegelung. Anschließend maßen Calvo Camacho und sein Team die Festigkeit jeder Versiegelung. Nach dem Abschluss aller experimentellen Durchläufe analysierte er mit Minitab die Ergebnisse.

In der Analyse erwiesen sich die vordere und hintere Temperatur sowie die Zwei-Faktor-Wechselwirkung zwischen ihnen als signifikante Faktoren. Die Geschwindigkeit war kein signifikanter Faktor für die Stabilität der Versiegelung und konnte daher aus dem Modell entfernt werden. Mit dem herkömmlichen Ansatz, jeweils nur einen Faktor gleichzeitig zu ändern (auch als OFAT oder „One Factor At a Time“ bezeichnet), wäre die signifikante Wechselwirkung möglicherweise nicht erkannt worden. Dies hätte langfristig Probleme bei der Prozesskontrolle verursacht.

Durch Konzentration auf die kritischen Faktoren, die in der Versuchsplanung identifiziert wurden, konnte das Team die optimalen Prozesseinstellungen bestimmen, mit denen sich eine feste Versiegelung der Beutel sicherstellen ließ. Anschließend überprüfte das Team mit der Prozessfähigkeitsanalyse in Minitab die Effizienz der neuen Prozesseinstellungen. Mit diesem Werkzeug lässt sich ermitteln, ob ein Prozess die Anforderungen erfüllt und einwandfreie Produkte erzeugt. Die Beutel wurden mit den ermittelten optimalen Prozesseinstellungen (je höher die Temperatur, desto fester die Versiegelung) versiegelt. Anschließend maß das Team die Versiegelungsfestigkeit der Beutel und führte eine Prozessfähigkeitsanalyse durch, um die Messungen in Bezug auf die untere Spezifikationsgrenze zu bewerten. Die Prozessfähigkeitsanalyse ergab, dass die empfohlenen Temperatureinstellungen die Mindestanforderungen an die Versiegelungsfestigkeit nicht nur erfüllten, sondern übertrafen.

Mit Versuchen und der Datenanalyse in der Minitab Statistical Software konnte das Team nachweisen, dass das Verpackungssystem äußerst effizient war und auch mit den neuen Beuteln äußerst effizient sein würde.

Nachdem durch eine sorgfältige Datenanalyse die Effizienz des Versiegelungssystems nachgewiesen wurde, kann das Werk in Costa Rica die neuen Kunststoffbeutel verwenden und somit erhebliche Einsparungen erzielen. „Wir beurteilen jährlich unsere Prozesse, um Qualität und Service stets zu verbessern, jedoch nutzen wir auch jede Gelegenheit, um die Kosten zu senken“, erklärt Calvo Camacho.

Die Verwendung der neuen Beutel unterstützt die Maßnahmen von Boston Scientific zur Optimierung der Verpackung im gesamten Unternehmen, und das Projekt leistete einen wichtigen Beitrag zu den allgemeinen Einsparungen des Unternehmens, die sich bis dato auf mehr als 330.000 US$ belaufen. Außerdem bestätigt die Prozessvalidierung des Teams, dass die Änderungen beibehalten und somit die Einsparungen tatsächlich erzielt werden können. Dies sind gute Nachrichten nicht nur für das Unternehmen, sondern auch für die Ärzte und Patienten, die seine Produkte verwenden.

„Letzten Endes“, so Calvo Camacho, „können wir umso mehr zusätzliche Einsparungen an unsere Kunden weitergeben, je mehr Einsparungen wir selbst erzielen.“